国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
发布日期：2023-12-06|字体：|
语音播报
来源：国资数据中心
药监综械注函〔2023〕631号
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：
一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（dl-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
基于现有的科学认知，该产品的组成成分（dl-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：
一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（dl-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
基于现有的科学认知，该产品的组成成分（dl-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。
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